自《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》發(fā)布以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照藥品智慧監(jiān)管的總體設(shè)計(jì)藍(lán)圖積極推動(dòng)各項(xiàng)建設(shè)工作，信息化基礎(chǔ)支撐環(huán)境建設(shè)基本完成，兩級(jí)數(shù)據(jù)中心、各類監(jiān)管業(yè)務(wù)板塊建設(shè)取得突破性進(jìn)展，藥品監(jiān)管信息化體系基本建立，藥品監(jiān)管效能穩(wěn)步提升，為“十四五”時(shí)期進(jìn)一步開創(chuàng)藥品監(jiān)管信息化工作新局面奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是國家政務(wù)信息化建設(shè)的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。黨的十八大以來，我國藥品監(jiān)管信息化體系逐步健全，信息化推動(dòng)監(jiān)管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監(jiān)管工作的高效開展做出了積極貢獻(xiàn)。

為進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，加快以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”推進(jìn)國家政務(wù)信息化規(guī)劃》等文件，按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持新發(fā)展理念，深化“放管服”改革，加強(qiáng)智慧監(jiān)管謀篇布局，制定《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》以下簡稱《規(guī)劃》。

《規(guī)劃》主要強(qiáng)調(diào)了以下幾個(gè)重點(diǎn)：
1、建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系；
2、提升政務(wù)服務(wù)專業(yè)化、協(xié)同化能力；
3、強(qiáng)化數(shù)據(jù)資源共享與大數(shù)據(jù)應(yīng)用；
4、推進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施整體部署升級(jí)和云化改造；
5、完善網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)與信息安全建設(shè)。

同時(shí)提出了“大平臺(tái)”、“大數(shù)據(jù)”、“大系統(tǒng)”的三大概念建設(shè)目標(biāo)。

實(shí)現(xiàn)以信息化標(biāo)準(zhǔn)體系為先導(dǎo)、以網(wǎng)絡(luò)安全體系為保障、以應(yīng)用支撐體系為紐帶的整合協(xié)同的藥品智慧監(jiān)管“大平臺(tái)”。推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建設(shè)信用檔案，對(duì)已上市藥品品種和藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋；提升藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用和服務(wù)能力，完善數(shù)據(jù)資源目錄、豐富數(shù)據(jù)資源，為跨層級(jí)、跨地域、跨部門的業(yè)務(wù)協(xié)同提供數(shù)據(jù)交換和共享服務(wù)；建立業(yè)務(wù)引領(lǐng)和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)警模型，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性。深化監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的共享與開放，提升數(shù)據(jù)匯集、共享融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、決策支持能力，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、整體聯(lián)動(dòng)、深度融合的全國一體化監(jiān)管“大系統(tǒng)”。

《規(guī)劃》整體圍繞加強(qiáng)藥品數(shù)字化信息化溯源管理要求，通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，實(shí)現(xiàn)追溯信息的互聯(lián)互通。進(jìn)一步完善藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)追溯數(shù)據(jù)開展自動(dòng)匯集、分析，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持，發(fā)揮追溯大數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)化水平和全程治理能力。

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• 全流程數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)采集：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全流程品質(zhì)監(jiān)控，出現(xiàn)問題快速精準(zhǔn)處理召回，避免風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；
• 自主研發(fā)最新防偽技術(shù)：融合多項(xiàng)高級(jí)防偽抗破壞技術(shù)，結(jié)合防偽防竄貨智能預(yù)警，高效打擊市場亂象；
• 數(shù)字化升級(jí)：多維度采集、存儲(chǔ)、分析市場數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)掌握市場動(dòng)態(tài)訊息、建立數(shù)字化資產(chǎn)。

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