醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)。
近年來，我國也在大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。國家藥監(jiān)局相繼會同國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》與印發(fā)《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》、《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》等通告，對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。大致有以下幾點關(guān)鍵點：
- 加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
- 醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
- 發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
總的來說，對于生產(chǎn)企業(yè)、第三方流通企業(yè)有了更高的追溯要求，讓醫(yī)療系統(tǒng)和消費者有了更好的溯源便利。HiMarking將為醫(yī)療器械企業(yè)提供基于一物一碼技術(shù)的醫(yī)療器械數(shù)字化追溯服務(wù)，在高度滿足國家最新監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上，打通信息關(guān)聯(lián)，鏈接生產(chǎn)、流通到銷售使用供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)全鏈路可視化透明化追蹤管控，助力醫(yī)療器械公司的產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化創(chuàng)新升級。
- 對生產(chǎn)型企業(yè)：面對更高的溯源需求，HiMarking幫助企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的精準(zhǔn)召回、竄貨管理、防偽管理、營銷管理，構(gòu)建追溯體系，對內(nèi)更能與企業(yè)內(nèi)部的ERP、MES、SAP等信息管理系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，打破數(shù)據(jù)孤島，實現(xiàn)全鏈路數(shù)據(jù)追蹤和精準(zhǔn)召回；實現(xiàn)供應(yīng)鏈管理，包括庫存管理、防偽防竄貨、注冊證過期預(yù)警等；實現(xiàn)營銷管理：連接醫(yī)院、藥店和患者，品類、用量銷售分析，患者不良反應(yīng)。
- 對第三方流通企業(yè)：HiMarking能夠幫助流通企業(yè)做到在企業(yè)審核、記錄備案、產(chǎn)品精準(zhǔn)識別、人工錄入、內(nèi)部管控等環(huán)節(jié)提高作業(yè)效率。
- 對醫(yī)院：精準(zhǔn)識別器械、不良產(chǎn)品，能夠減少醫(yī)療失誤、提高服務(wù)效率，也能將醫(yī)療器械綁定患者臨床評價。醫(yī)療器械是關(guān)乎公眾生命安全和身體健康的特殊產(chǎn)品，確保“來源可查、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險可控”。
- 對消費者：可以買到正規(guī)醫(yī)療廠家生產(chǎn)，被檢驗合格的正品，能夠通過二維碼快速查詢和鑒別產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、銷售信息，以核驗其真實性，如遇到疑似有問題的產(chǎn)品，能通過官方渠道，快速鑒別，舉報。
HiMarking一物一碼醫(yī)療器械數(shù)字化管理方案，充分考慮部分生產(chǎn)企業(yè)小批量多品種、手動賦碼居多的業(yè)務(wù)特點，以將“醫(yī)療器械UDI”結(jié)合產(chǎn)業(yè)全鏈路追溯，幫助企業(yè)快速進(jìn)行系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，備案上傳，鏈接醫(yī)療器械公司、第三方流通企業(yè)、醫(yī)院和患者，打通全鏈路信息追溯，實現(xiàn)閉環(huán)管理。既能滿足國家最新的監(jiān)管合規(guī)要求，同時兼具多重業(yè)務(wù)價值。
HiMarking，專注于研究產(chǎn)品一物一碼數(shù)字化應(yīng)用領(lǐng)域，擁有超過十多年的軟件開發(fā)和行業(yè)實踐經(jīng)驗，服務(wù)全球超3000家知名品牌企業(yè)，從產(chǎn)品數(shù)字化，業(yè)務(wù)線上化、運營數(shù)據(jù)化、決策智能化到營銷精準(zhǔn)化五大體系為企業(yè)快速開啟數(shù)字化智慧旅程。
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文章出處：hdltc.com
