去年8月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性將可追溯，醫(yī)療器械有了“身份證”。該管理辦法2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
醫(yī)療器械注冊(cè)、備案遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。而這一過(guò)程，就如同醫(yī)療器械有了“身份證”。
從政府管理角度看，利用唯一標(biāo)識(shí)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。
醫(yī)療器械“身份證”賦碼唯一標(biāo)識(shí)，是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。
我們都知道，醫(yī)療器械行業(yè)如果存在有假冒偽劣或未獲得國(guó)家審核通過(guò)的產(chǎn)品，以次充好，將會(huì)嚴(yán)重影響消費(fèi)者身體健康；同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性、復(fù)雜性程度極高，要實(shí)現(xiàn)為每一個(gè)產(chǎn)品都賦予“電子身份證”，是個(gè)系統(tǒng)性的大工程。對(duì)于普通醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，自主研發(fā)難度太高，需要求助專業(yè)的第三方產(chǎn)品數(shù)字化轉(zhuǎn)型方案服務(wù)商。
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