醫(yī)療器械、藥品都是直接關乎人們健康甚至生命的特殊消費品，因此它的質量一直是消費者最為關注的焦點之一。但作為消費者，人們根本沒有能力了解到藥品的質量、來源。不要說消費者，就是醫(yī)生、監(jiān)管部門對于一款藥從哪里來、運輸途中經(jīng)歷了什么、藥品質量如何其實也很難做到十分清楚。隨著網(wǎng)絡科技的發(fā)展、追溯系統(tǒng)的出現(xiàn)使得關乎生命的醫(yī)療器械、藥品從制造到運送再到銷售，全程都變得透明起來。

2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，提出，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。2019年國家藥監(jiān)局公布《藥品信息化追溯體系建設導則》明確了藥品信息化追溯體系建設基本要求和各參與方基本要求，這意味著我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式進入電子監(jiān)管時代。

為推進藥品信息化追溯體系建設，指導企業(yè)開展藥品追溯碼具體實施工作，今年6月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《藥品追溯碼印刷規(guī)范（征求意見稿）》《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個標準意見的通知?！端幤纷匪荽a印刷規(guī)范（征求意見稿）》適用于在中國境內銷售和使用的藥品各級銷售包裝單元上的藥品追溯碼印刷，文件規(guī)定了藥品追溯碼的印刷樣式、印刷位置和印刷質量?！端幤纷匪荽a消費者查詢結果顯示規(guī)范》適用于規(guī)范消費者通過藥品追溯系統(tǒng)查詢藥品包裝上藥品追溯碼的查詢結果顯示，文件規(guī)定了消費者通過藥品追溯碼可查詢到的藥品追溯信息查詢結果顯示要求。

藥企企業(yè)想要自建追溯體系，不僅要支付硬件設施如電腦、掃碼設備、加密設備、軟件開發(fā)維護等費用，還要對接上萬家藥企平臺，顯然是不現(xiàn)實的。因此，國家鼓勵第三方追溯平臺提供服務，阿里健康的“碼上放心”平臺在“疫苗事件”后嶄露頭角。但醫(yī)藥企業(yè)加入“碼上放心”平臺還有掃碼設備、軟件對接等需求，且《藥品管理法》要求嚴格，各環(huán)節(jié)對接復雜、易出錯。一物一碼+區(qū)塊鏈或許是當下最好的解決辦法。

藥品條碼追溯系統(tǒng)解決方案憑借“一物一碼”的措施實行對醫(yī)藥企業(yè)詳細信息，醫(yī)療藥品生產(chǎn)銷售全程追溯數(shù)據(jù)及流動信息主要數(shù)據(jù)的采集和傳送，此外落實網(wǎng)上查證和執(zhí)法監(jiān)督，提升藥物各重要節(jié)點數(shù)據(jù)信息連通，加大數(shù)據(jù)透明度，確保藥品全過程來歷可查詢、流向可追，才能確保藥品的質量安全及保真。對監(jiān)管部門來說，信息的透明在很大程度上為藥品質量信息追溯提供了便利，同時有助于風險預警機制的建立，在藥品出現(xiàn)問題時，也能加快響應的速度。

HiMarking一物一碼藥品追溯系統(tǒng)

HiMarking利用物聯(lián)網(wǎng)、云計算、區(qū)塊鏈等技術手段，提供藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營等全流程的數(shù)據(jù)歸集系統(tǒng)服務，實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到經(jīng)營的購銷、運輸、庫存全程可追溯、問題可發(fā)現(xiàn)。平臺實現(xiàn)了藥品全流程信息的采集，對藥品監(jiān)管工作中各類信息實現(xiàn)實時監(jiān)控，最大限度減少人工干預監(jiān)管過程；提供智能化監(jiān)督檢查事項推薦、檢查內容指引、檢查文書智能生成，提升監(jiān)管效率；區(qū)塊鏈技術和大數(shù)據(jù)的應用，實現(xiàn)了藥品信息可信追溯、風險防控，提高監(jiān)管效率。

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